(Tobramicina)

Solución Oftálmica

La Tobramicina, único principio activo de nuestra especialidad es un antibiótico aminoglucosídico, con actividad sobre una amplia gama de gérmenes patógenos oftálmicos Gram positivos y Gram negativos. El espectro Gram positivo de la Tobramicina abarca los estafilococos coagulasa-positivos y coagulasa-negativos, incluyendo cepas penicilino-resistentes, Streptococcus pneumoniae, otros estreptococos alfa-hemolíticos, estreptococos grupo A beta-hemolíticos y estreptococos no hemolíticos.

Las bacterias Gram negativas frente a las cuales la Tobramicina es activa incluyen la mayoría de las cepas de Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (indol-negativo) y especies de Proteus indol-positivo, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) y especies de Neisserias, incluyendo la N. gonorrhoeae.

Conviene indicar que muchos organismos resistentes a la Gentamicina son sensibles a la Tobramicina.

COMPOSICIÓN.- Cada ml contiene: tobramicina (DCI) 3 mg, cloruro de benzalconio (conservante) 0,1mg, ácido bórico, sulfato sódico, cloruro sódico, tiloxapol y agua purificada c.s.

INDICACIONES.- TOBREX Solución Oftálmica está especialmente indicada para el tratamiento de las infecciones externas del ojo y sus anejos, causadas por microorganismos sensibles, tales como conjuntivitis aguda, blefaritis, etc.

Un control apropiado de la respuesta bacteriana a la terapia del antibiótico local debe acompañar a la utilización de nuestra especialidad.

DOSIFICACIÓN.- En infecciones leves o moderadas, instilar una o dos gotas dentro de los ojos afectados cada cuatro horas. En infecciones graves, instilar dos gotas dentro de los ojos afectados cada hora hasta notar mejoría, continuando después con un tratamiento más reducido antes de su total interrupción.

Los estudios clínicos han demostrado que TOBREX Solución Oftálmica, utilizada en niños, es inocua y eficaz.

CONTRAINDICACIONES.- TOBREX Solución Oftálmica está contraindicada en pacientes con conocida hipersensibilidad a alguno de sus componentes, o a la Gentamicina. Se ha demostrado que la utilización de la especialidad en tales pacientes provoca una alergenicidad cruzada con otros aminoglucósidos. (Ver también Advertencias sobre excipientes)

PRECAUCIONES.- A continuación de la administración local de los aminoglucósidos, ciertos pacientes pueden llegar a ser sensibles a los mismos. Si apareciese una reacción de sensibilidad a la Tobramicina, debe interrumpirse inmediatamente la medicación.

La especialidad no se debe usar durante el embarazo y la lactancia más que en casos muy necesarios y bajo estricto control médico.

INCOMPATIBILIDADES.- El Tiloxapol, un componente de TOBREX Solución Oftálmica, es incompatible con las tetraciclinas de uso oftálmico.

INTERACCIONES.- Si la Tobramicina ocular tópica se emplea al mismo tiempo que otros antibióticos aminoglucósidos sistémicos, es necesario vigilar estrechamente su concentración total en suero.

EFECTOS SECUNDARIOS.- En pacientes sensibles a los aminoglucósidos aplicados tópicamente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad tales como: irritación, ardor, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño, etc. Todas son ligeras y transitorias y desaparecen con la interrupción del tratamiento.

Como ocurre con otras preparaciones antibióticas, el uso prolongado de nuestra especialidad puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. Si ello ocurriera, se debe iniciar inmediatamente la terapia adecuada.

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO.- Al tratarse de una especialidad de administración tópica exclusivamente, no existe en la práctica riesgo alguno de intoxicación sistémica. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

CONDICIONES PARA SU CONSERVACIÓN.- Mantener el frasco bien cerrado, en lugar fresco y seco, y al abrigo de la luz.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN.- No tocar el gotero, con el fin de evitar su contaminación.

Desechar el contenido al mes de abierto el envase.

PRESENTACIÓN.- Envase cuentagotas de 5 ml.

Este medicamento, por contener cloruro de benzalconio como excipiente puede decolorar las lentes de contacto blandas. Si utiliza lentes de contacto, deberá retirarlas antes de la aplicación del producto y esperar de 10 a 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.

Por contener ácido bórico como excipiente está contraindicado en niños menores de 3 años.

ALCON CUSÍ, S.A.

c/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou - Barcelona

tobramicina

La Tobramicina, único principio activo de nuestra especialidad, es un antibiótico aminoglucosídico, con actividad sobre una amplia gama de gérmenes patógenos oftálmicos Gram positivos y Gram negativos. El espectro Gram positivo de la Tobramicina abarca los estafilococos coagulasa-positivos y coagulasa-negativos, incluyendo cepas penicilino-resistentes. Streptococcus pneumoniae, otros estreptococos alfahemolíticos, estreptococos grupo A beta-hemolíticos y estreptococos no hemolíticos.

Las bacterias Gram negativas frente a las cuales la Tobramicina es activa incluyen la mayoría de las cepas de Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (indol-negativos) y especies de Proteus indol-positivos, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata. Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) y especies de Neisserias, incluyendo la N. gonorrhoeae. Conviene indicar que muchos organismos resistentes a la Gentamicina son sensibles a la Tobramicina.

Cada gramo de ungüento contiene: tobramicina (D.C.l.) 3 mg, clorobutanol (conservante) 5 mg, vaselina líquida y vaselina blanca c.s.

TOBREX UNGÜENTO OFTÁLMICO está especialmente indicado para el tratamiento de las infecciones externas del ojo y sus anejos, causadas por microorganismos sensibles, tales como conjuntivitis aguda, blefaritis, etc.

Un control apropiado de la respuesta bacteriana a la terapia del antibiótico local debe acompañar a la utilización de nuestra especialidad.

En infecciones leves o moderadas, aplicar aproximadamente 1 cm de ungüento dentro del ojo afectado dos o tres veces al día. En infecciones graves, aplicar aproximadamente 1 cm de ungüento dentro del ojo afectado cada 3 ó 4 horas hasta notar mejoría, continuando después con un tratamiento más reducido antes de su total interrupción.

Los estudios clínicos han demostrado que TOBREX UNGÜENTO OFTÁLMICO utilizado en niños, es inocuo y eficaz.

TOBREX UNGÜENTO OFTÁLMICO está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a alguno de sus componentes, o a la Gentamicina. Se ha demostrado que la utilización de la especialidad en tales pacientes provoca una alergenicidad cruzada con otros aminoglucósidos.

A continuación de la administración de los aminoglucósidos, ciertos pacientes pueden llegar a ser sensibles a los mismos. Si apareciese una reacción de hipersensibilidad a la Tobramicina, debe interrumpirse inmediatamente la medicación.

Si la Tobramicina ocular tópica se emplea al mismo tiempo que otros antibióticos aminoglucosídicos sistémicos, es necesario vigilar estrechamente su concentración total en suero.

La especialidad no se debe usar durante el embarazo y la lactancia más que en casos muy necesarios y bajo estricto control médico.

Como ocurre con otras preparaciones antibióticas, el uso prolongado de nuestra especialidad puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. Si ello ocurriera se debe iniciar inmediatamente la terapia adecuada. Los ungüentos oftálmicos pueden retrasar la cicatrización de las úlceras corneales.

En pacientes sensibles a los aminoglucósidos aplicados tópicamente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad tales como: irritación, ardor, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño, etc. Todas son ligeras y transitorias y desaparecen con la interrupción del tratamiento.

Al tratarse de una especialidad de administración tópica exclusivamente, no existe en la práctica riesgo alguno de intoxicación sistémica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Mantener el tubo bien cerrado, en lugar fresco y seco, y al abrigo de la luz.

Tubo conteniendo 3,5 g de ungüento estéril.

CON RECETA MEDICA

ALCON CUSÍ, S.A.

c/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou - Barcelona