(Betaxolol)

COMPOSICIÓN.- BETOPTIC SUSPENSION contiene como principio activo betaxolol (DCI) clorhidrato 2,8 mg/ml (equivalente a 2,5 mg/ml de betaxolol base), cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml como conservante, y como excipientes resina amberlita IRP-69, carbómero, edetato disódico, manitol, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico, y agua purificada .

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE.- Colirio, suspensión oftálmica estéril, en envase de plástico con 5 ml.

ACTIVIDAD.- Este medicamento contiene una sustancia denominada betaxolol, la cual actúa reduciendo la presión en el interior del ojo (presión intraocular).

ALCON CUSÍ, S.A.

c/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou - Barcelona

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs, Bélgica

INDICACIONES.- Indicado en aquellos casos en los que sea necesario disminuir la presión intraocular, como en el glaucoma crónico de ángulo abierto y la hipertensión ocular.

Se puede utilizar sólo o en combinación con otros fármacos que disminuyen la presión intraocular.

CONTRAINDICACIONES.- Este colirio está contraindicado en pacientes con frecuencia de pulso muy bajo y en casos de insuficiencia cardíaca manifiesta o grave.

También está contraindicado en pacientes alérgicos a algún componente del producto.

PRECAUCIONES.- Se deberá controlar la presión intraocular periódicamente, sobre todo al inicio del tratamiento.

Si usted tiene antecedentes de enfermedades cardíacas, dificultad respiratoria, diabetes, o está utilizando insulina u otros medicamentos orales para tratar su diabetes, consultar a su médico antes de utilizar el medicamento.

Los pacientes con sospecha de hipertiroidismo deben ser controlados cuidadosamente.

Si usted padece de glaucoma de ángulo cerrado, deberá utilizar este medicamento conjuntamente con otros medicamentos que actúan cerrando la pupila.

Se deberá retirar gradualmente el BETOPTIC SUSPENSION, antes de la anestesia general.

INTERACCIONES.- Si usted utiliza simultáneamente agentes beta bloqueantes orales y BETOPTIC SUSPENSION, podría aumentar el efecto del medicamento sobre la presión intraocular o los efectos sistémicos producidos por los beta bloqueantes.

Se recomienda estrecha vigilancia en pacientes que estén tratados con fármacos que reducen la cantidad de catecolaminas, debido a un posible efecto aditivo y posterior desarrollo de hipotensión y/o disminución del ritmo cardíaco.

Debido a la naturaleza del betaxolol, se recomienda precaución en pacientes que utilicen a la vez agentes psicotrópicos adrenérgicos.

INCOMPATIBILIDADES.- Avise a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquier otro medicamento, ya sea con prescripción médica o sin ella, ya que el uso simultáneo de BETOPTIC SUSPENSION con otros medicamentos podría producir interacciones.

Embarazo y lactancia:

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Si usted está embarazada o considera que puede estarlo, deberá consultar a su médico antes de utilizar BETOPTIC SUSPENSION.

Se desconoce si el clorhidrato de betaxolol vía oftálmica se excreta por la leche humana. Si usted es una mujer en período de lactancia deberá consultar a su médico antes de utilizar BETOPTIC SUSPENSION.

Es muy poco probable que la capacidad para conducir y usar maquinaria siguiendo la terapia con BETOPTIC SUSPENSION se vea afectada.

No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños.

Este medicamento, por contener cloruro de benzalconio como excipiente puede decolorar las lentes de contacto blandas. Si utiliza lentes de contacto, deberá retirarlas antes de la aplicación del producto y esperar de 10 a 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

POSOLOGÍA.- La dosis habitual es de una gota de BETOPTIC SUSPENSION en el ojo(s) afectado(s) dos veces al día.

Terapia de sustitución (monoterapia): Si usted está utilizando otro medicamento para el glaucoma, el primer día debe continuar con este tratamiento y además administrar una gota de BETOPTIC SUSPENSION en el ojo(s) dos veces al día. Al día siguiente suprimir el medicamento utilizado al principio, y continuar sólo con BETOPTIC SUSPENSION, con la dosis habitual.

Terapia de sustitución (terapia múltiple): Si usted está siendo tratado con varios medicamentos para el glaucoma, su médico le indicará la pauta de dosificación, ajustando un fármaco cada vez, con intervalos de al menos una semana.

Para conseguir una mayor reducción de la presión intraocular, su oftalmólogo puede recetarle otros medicamentos que deberá utilizar conjuntamente con BETOPTIC SUSPENSION.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO.- Para la correcta administración de BETOPTIC SUSPENSION, seguir los pasos que se describen a continuación:

SOBREDOSIS.- Una sobredosis tópica de BETOPTIC SUSPENSION puede ser eliminada del ojo(s) con agua templada.

En caso de ingestión accidental acudir al médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

REACCIONES ADVERSAS.- Al utilizar BETOPTIC SUSPENSION usted podrá experimentar alguna o todas las reacciones siguientes:

Oculares: molestias oculares transitorias como escozor y quemazón, visión borrosa, tinción de la córnea, inflamación superficial de la córnea, sensación de cuerpo extraño, sensibilidad a la luz, lagrimeo, picor y enrojecimiento.

También podrían producirse reacciones alérgicas y disminución de la sensibilidad corneal y/o secreción lagrimal.

Sistémicas: Muy raramente se han descrito, tras la administración tópica de betaxolol, reacciones en otras partes del organismo, como latidos del corazón lentos, problemas respiratorios, asma, insomnio, dolor de cabeza y depresión.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN.- Conservar a temperatura ambiente. Mantener el envase bien cerrado.

Aunque este medicamento no requiere especiales condiciones de conservación, debe observarse siempre la fecha de caducidad del envase. Una vez abierto, deberá usarse durante el período de tratamiento establecido por el médico; finalizado dicho tratamiento deberá desecharse el medicamento aunque no se haya consumido en su totalidad. Esta advertencia es aplicable a todos los colirios y pomadas oftálmicas dado que por tratarse de medicamentos estériles, tienen una duración muy limitada una vez abiertos.

CADUCIDAD.- Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Desechar el producto al mes de haber abierto el envase.

Texto revisado.- Febrero 1999

ALCON CUSÍ, S.A.

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